Dodatkowe prawo ochronne (DPO), znane również jako Supplementary Protection Certificate (SPC), to szczególny instrument prawny służący przedłużeniu ochrony patentowej dla produktów leczniczych i środków ochrony roślin na okres maksymalnie pięciu lat po wygaśnięciu patentu podstawowego. Ten unikatowy system ochrony został wprowadzony, aby zrekompensować czas utracony na badania, badania kliniczne i procedury regulacyjne, które konsumują znaczną część standardowej, 20‑letniej ochrony patentowej. W okresie 1996–2016 efektywny okres ochronny produktów leczniczych skrócił się ze średnio 15 do 13 lat, co obrazuje rozbieżność między teoretyczną ochroną a rzeczywistym czasem rynkowym. Analiza opublikowana przez Copenhagen Economics wykazała pozytywny związek między długością efektywnego okresu ochrony a intensywnością prac B+R firm farmaceutycznych, podkreślając znaczenie tej instytucji dla innowacyjności sektora.
Ramy prawne i podstawa instytucjonalna
Dodatkowe prawo ochronne jest instytucją prawa unijnego uregulowaną pierwotnie w rozporządzeniu (EWG) nr 1768/92 dotyczącym stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, zastąpionym następnie przez rozporządzenie (WE) nr 469/2009, które stanowi obecną podstawę regulacji SPC dla produktów leczniczych. Analogiczne przepisy dla środków ochrony roślin zawiera rozporządzenie (WE) nr 1610/96. W Polsce regulacje te uzupełnia ustawa – Prawo własności przemysłowej z 30 czerwca 2000 r. oraz rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z 9 września 2016 r. w sprawie składania i rozpatrywania wniosków o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego.
Preambuła do rozporządzenia nr 469/2009 podkreśla, że przepisy te służą interesowi zdrowia publicznego i mają zachęcać do innowacji w dynamicznie rozwijającym się świecie biotechnologii i farmacji. Komisja Europejska, działając na podstawie art. 169 TFUE, zapowiedziała 27 kwietnia 2023 r. kompleksową reformę systemu SPC. Jej celem jest zastąpienie obecnych regulacji osobnymi rozporządzeniami dla produktów leczniczych i środków ochrony roślin, z możliwością wprowadzenia scentralizowanej procedury przyznawania krajowych certyfikatów oraz jednolitych certyfikatów dla produktów chronionych patentem europejskim o jednolitym skutku.
Definicja, charakterystyka i funkcja dodatkowego prawa ochronnego
Dodatkowe prawo ochronne jest odrębnym od patentu tytułem ochronnym, zapewniającym ochronę konkretnemu produktowi wytworzonemu według wynalazku objętego patentem podstawowym po wygaśnięciu ochrony patentowej. DPO nie przedłuża czasu obowiązywania patentu, lecz zapewnia ograniczoną ochronę dla produktu na odrębnej podstawie prawnej po wygaśnięciu patentu podstawowego. Ochronie podlega zatem konkretny składnik aktywny lub mieszanina składników aktywnych zawarta w produkcie, a nie sama formulacja, postać leku czy sposób podania. Zgodnie z rozporządzeniem nr 469/2009, produktem leczniczym jest każda substancja lub mieszanina substancji przeznaczonych do zapobiegania lub leczenia chorób u ludzi lub zwierząt, a także stosowanych do diagnostyki bądź modyfikacji funkcji fizjologicznych.
Kluczowe rozróżnienie dotyczy składników aktywnych objętych ochroną. Nowa postać leku, schemat dawkowania, sól czy ester, a także inna postać farmaceutyczna co do zasady nie uzasadniają wydania nowego DPO, nawet jeśli poprawiają skuteczność lub bezpieczeństwo. Analogicznie w odniesieniu do środków ochrony roślin DPO chroni składnik czynny lub ich kombinację, a nie poszczególną formulację handlową.
Funkcją DPO jest rekompensata czasu poświęconego na badania i testy wymagane przed dopuszczeniem do obrotu. Ponieważ okres między zgłoszeniem patentowym a autoryzacją rynkową bywa długi, faktyczny czas wyłączności patentowej ulega istotnemu skróceniu. DPO rozwiązuje ten problem, przedłużając okres wyłączności maksymalnie o 5 lat, pod ściśle określonymi warunkami.
Warunki udzielenia dodatkowego prawa ochronnego
Aby uzyskać DPO, wnioskodawca musi spełnić przesłanki z art. 3 rozporządzenia nr 469/2009. Poniżej zebrano je w syntetycznym zestawieniu:
- ochrona patentem podstawowym – produkt musi być objęty ważnym patentem podstawowym, który pozostaje w mocy i nie wygasł ani nie został unieważniony;
- pierwsze ważne zezwolenie (MA) – konieczne jest ważne zezwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE (ludzkie) lub 2001/82/WE (weterynaryjne), a dla środków ochrony roślin – właściwa autoryzacja unijna;
- brak wcześniejszego SPC – produkt nie mógł być wcześniej przedmiotem świadectwa; w przypadku kombinacji substancji czynnych orzecznictwo TSUE dopuszcza, by pierwsze zezwolenie dla złożonej kombinacji było pierwszym również dla późniejszych, częściowych kombinacji objętych tym samym patentem;
- pierwszeństwo zezwolenia – wniosek musi opierać się na pierwszym zezwoleniu dla danego produktu; zgodnie z art. 8 dołącza się kopię lub streszczenie pozwolenia oraz, jeśli nie było ono pierwsze w UE, dowody dotyczące wcześniejszych zezwoleń.
Ponadto art. 3 lit. a wymaga, aby produkt był objęty zastrzeżeniami patentowymi i możliwy do zidentyfikowania w dniu zgłoszenia patentu podstawowego. TSUE wypracował dwustopniowy test dla kombinacji niewskazanych wprost w zastrzeżeniach: (1) czy kompozycja koniecznie wynika z istoty wynalazku w świetle opisu i rysunków oraz (2) czy każdy składnik można konkretnie zidentyfikować przez specjalistę na dzień zgłoszenia. Kumulatywne spełnienie przesłanek konieczności i specyficzności zapobiega przyznawaniu DPO produktom faktycznie nieobjętym ochroną patentową.
Zakres i przedmiot ochrony przyznanej przez dodatkowe prawo ochronne
W granicach patentu podstawowego, ochrona DPO rozciąga się wyłącznie na produkt objęty pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu oraz na każde jego użycie jako produktu leczniczego, dopuszczone przed wygaśnięciem świadectwa. Jeżeli w czasie trwania DPO produkt uzyska autoryzację dla kolejnych wskazań, wchodzą one w zakres DPO, o ile mieszczą się w zakresie patentu podstawowego. Kolejne pozwolenia nie przedłużają DPO, z wyjątkiem zastosowań pediatrycznych objętych odrębną regulacją.
DPO obejmuje nie tylko składnik aktywny, lecz także jego pochodne, takie jak sole i estry, oraz produkty lecznicze je zawierające – w zakresie, w jakim chroni je patent podstawowy. Pozwala to chronić – na podstawie jednego DPO – formy pochodne strukturalnie związane z chronionym składnikiem, bez potrzeby uzyskiwania oddzielnych świadectw, o ile wynikają z zastrzeżeń patentu podstawowego.
Okresy czasowe i procedura składania wniosku
Zgodnie z art. 7 rozporządzenia nr 469/2009, wniosek o DPO składa się w dwóch alternatywnych terminach: w ciągu 6 miesięcy od dnia wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (gdy MA wydano po udzieleniu patentu) albo w ciągu 6 miesięcy od dnia udzielenia patentu (gdy MA wydano wcześniej). Alternatywne terminy zapewniają elastyczność niezależnie od kolejności zdarzeń regulacyjnych i patentowych.
Wniosek składa się w Urzędzie Patentowym RP zgodnie z rozporządzeniem z 9 września 2016 r. Do wniosku dla produktów leczniczych należy dołączyć następujące dokumenty i informacje:
- podanie – dane wnioskodawcy i ewentualnego pełnomocnika;
- kopia decyzji o udzieleniu patentu podstawowego – potwierdzenie tytułu ochronnego;
- kopia lub streszczenie pozwolenia MA – wraz z informacjami o wcześniejszych zezwoleniach w UE, jeśli przedłożone pozwolenie nie było pierwsze;
- charakterystyka produktu leczniczego – albo streszczenie danych dla produktu ochrony roślin;
- pełnomocnictwo – jeżeli ustanowiono pełnomocnika;
- dowód uiszczenia opłaty 550,00 zł – opłata za złożenie wniosku.
Po pozytywnej decyzji należy uiścić 90,00 zł za publikację informacji o udzielonym SPC w Wiadomościach UPRP. Postępowanie obejmuje badanie formalne (terminy i kompletność) oraz badanie merytoryczne (spełnienie przesłanek z art. 3).
Obliczanie okresu trwania dodatkowego prawa ochronnego
DPO zaczyna obowiązywać po wygaśnięciu patentu podstawowego i trwa przez okres równy czasowi, który upłynął między datą zgłoszenia patentu a datą pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE, pomniejszonemu o 5 lat, przy czym maksymalny okres DPO wynosi 5 lat. Algebraicznie: T = (data pierwszego MA – data zgłoszenia patentu) – 5 lat, z zastrzeżeniem, że T ≤ 5 lat.
Przykładowo, gdy między zgłoszeniem patentowym a pierwszym MA upłynęło 10 lat, okres DPO wyniesie 5 lat. Gdy okres ten to 6 lat, DPO wyniesie 1 rok. Jeśli czas jest krótszy niż 5 lat, DPO co do zasady nie przysługuje. TSUE wskazał jednak, że użyteczne rozszerzenie można uzyskać, gdy upłynęło co najmniej 4 lata i 6 miesięcy plus jeden dzień, co jest istotne zwłaszcza w kontekście pediatrycznego przedłużenia o 6 miesięcy.
Łączny okres wyłączności (patent + DPO) co do zasady nie powinien przekroczyć 15 lat (liczonych od pierwszego MA), a pediatryczne przedłużenie SPC o 6 miesięcy może wydłużyć ten okres do 15,5 roku. System ten równoważy interesy innowatorów i interes publiczny związany z dostępnością tańszych leków.
Przedłużenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktów pediatrycznych
Zgodnie z art. 36 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006, możliwe jest jednorazowe przedłużenie DPO o 6 miesięcy, pod warunkiem przedłożenia danych ze wszystkich badań wykonanych zgodnie z zatwierdzonym Pediatrycznym Planem Badań (PIP). Przedłużenie kompensuje dodatkowe badania kliniczne i testy wymagane dla populacji pediatrycznej.
W konsekwencji maksymalny okres DPO wzrasta z 5 do 5,5 roku, a łączny okres wyłączności rynkowej może wzrosnąć z 15 do 15,5 roku. Przedłużenie jest przyznawane na wniosek, o ile spełniono wszystkie wymogi, i stanowi ważny bodziec do badań nad leczeniem dzieci.
Przywilej produkcyjny w ramach dodatkowego prawa ochronnego
Istotnym uzupełnieniem systemu jest przywilej produkcyjny (Manufacturing Waiver) wprowadzony rozporządzeniem (UE) 2019/933, zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 469/2009. Uprawnia on podmioty z UE do wytwarzania w okresie ważności SPC wersji generycznych lub biopodobnych wyłącznie w celu eksportu poza UE, gdzie ochrona nie istnieje lub wygasła. Ma to zniwelować niekorzyść konkurencyjną europejskich producentów wobec firm z krajów bez SPC.
Dla ochrony interesów posiadaczy SPC przewidziano następujące zabezpieczenia proceduralne i informacyjne:
- powiadomienie organu – obowiązek zgłoszenia zamiaru produkcji z 28‑dniowym wyprzedzeniem;
- powiadomienie posiadacza SPC – obowiązek poinformowania właściciela świadectwa o planowanej produkcji;
- specjalne etykietowanie – m.in. zakaz umieszczania unijnego unikatowego identyfikatora na produktach eksportowych przed wygaśnięciem SPC w UE.
Środki te ograniczają ryzyko obchodzenia ochrony (pozorny eksport i powrotny import). Komisja Europejska proponowała także umożliwienie gromadzenia zapasów (stockpiling) w ostatnich 6 miesiącach ważności SPC, aby ułatwić wejście na rynek UE zaraz po wygaśnięciu certyfikatu. EFPIA wskazuje, że instrumenty bezpieczeństwa muszą być jasne, wzmocnione i harmonizowane w całej UE, aby zapewnić właściwą kontrolę i zapobiec nadużyciom.
Znaczenie ekonomiczne i wpływ na innowacyjność
Znaczenie DPO dla decyzji inwestycyjnych firm farmaceutycznych i producentów środków ochrony roślin jest duże. Analiza Copenhagen Economics (2018), obejmująca 558 produktów z lat 1996–2016 i 28 krajów, wykazała pozytywną korelację między długością efektywnej ochrony a poziomem B+R. Skrócenie efektywnego okresu ochrony jest zatem negatywnie skorelowane z inwestycjami w B+R w UE.
Analiza wykazała również, że w latach 1996–2016 efektywny okres ochrony skrócił się z 15 do 13 lat, a czas od zgłoszenia patentowego do pierwszego MA wydłużył się z 10 do 15 lat. W efekcie maleje łączny okres wyłączności, m.in. w związku z rosnącymi wymogami regulacyjnymi i złożonością projektów badawczych.
W obszarze dostępności leków wykazano, że wejście generyków obniża ceny – zarówno własne, jak i referencyjnego produktu. Zaobserwowano ok. 40‑procentowy spadek cen leków innowacyjnych w okresie od 6 kwartałów przed do 5 kwartałów po wejściu generyków. Oznacza to, że wydłużenie ochrony przez SPC opóźnia pojawienie się tańszych odpowiedników, co w krótkim i średnim terminie podnosi koszty dla pacjentów i systemów zdrowotnych.
Wskaźniki ekonomiczne i perspektywa zdrowia publicznego
Z jednej strony dłuższa ochrona sprzyja inwestycjom i podaży innowacyjnych terapii, wzmacniając europejski przemysł farmaceutyczny. Z drugiej strony każdy dzień monopolu generuje koszty dla systemów zdrowotnych i pacjentów pozbawionych tańszych alternatyw.
Dla przejrzystości poniżej zebrano kluczowe okresy wyłączności w UE i USA, o których mowa w tekście:
| Jurysdykcja | Składnik wyłączności | Okres | Uwagi |
|---|---|---|---|
| UE | Patent podstawowy | 20 lat | liczone od daty zgłoszenia patentu |
| UE | SPC (DPO) | do 5 lat | po wygaśnięciu patentu, według wzoru T ≤ 5 lat |
| UE | Przedłużenie pediatryczne SPC | +6 miesięcy | wymaga kompletnego PIP |
| UE | Wyłączność regulacyjna | 8 + 2 lata | ochrona danych + wyłączność rynkowa |
| UE | Łączny okres (patent + SPC) | 15–15,5 roku | liczone od pierwszego MA; +0,5 roku przy PIP |
| USA | Wyłączność regulacyjna | zwykle 12 lat | w porównaniu z UE może wpływać na konkurencyjność |
Reforma systemu dodatkowego prawa ochronnego
Komisja Europejska 27 kwietnia 2023 r. zaproponowała reformę zastępującą dotychczasowe rozporządzenia nowymi, odrębnymi aktami dla produktów leczniczych i środków ochrony roślin. Każde z nich przewidywać ma procedurę krajową oraz nową scentralizowaną procedurę przyznawania krajowych SPC.
Nowością będzie możliwość scentralizowanego udzielania certyfikatów dla patentów europejskich, gdy produkt ma ważne pozwolenie na obrót, oraz utworzenie certyfikatów jednolitych SPC dla produktów chronionych patentami o jednolitym skutku. Połączona aplikacja (combined application) ma umożliwić jednoczesne uzyskanie certyfikatu jednolitego i certyfikatów krajowych.
EUIPO ma wdrożyć scentralizowaną procedurę przy ścisłej współpracy krajowych egzaminatorów. Reforma ma ograniczyć koszty i obciążenia administracyjne oraz poprawić pewność prawa i przejrzystość, jednocześnie budząc dyskusję o wpływie na innowacyjność i konkurencyjność europejskiej farmacji.
Regulacje dotyczące środków ochrony roślin
Choć najczęściej uwaga skupia się na produktach leczniczych, środki ochrony roślin podlegają analogicznym zasadom SPC na mocy rozporządzenia (WE) nr 1610/96. W Polsce zasady ich stosowania reguluje ustawa z 8 marca 2013 r. o środkach ochrony roślin, zobowiązująca m.in. do ewidencjonowania zabiegów i stałego podnoszenia kwalifikacji; od 26 listopada 2015 r. weryfikuje się znajomość procedur bezpiecznego stosowania przez użytkowników profesjonalnych.
Procedury przyznawania DPO dla środków ochrony roślin są zasadniczo analogiczne do tych dla produktów leczniczych: wymagają patentu podstawowego, ważnego zezwolenia na obrót, braku wcześniejszego świadectwa oraz pierwszego zezwolenia dla danego produktu na danym terytorium. Maksymalny okres DPO wynosi 5 lat, z identycznymi zasadami kalkulacji.
Postępowanie w sprawie unieważnienia i cofnięcia dodatkowego prawa ochronnego
Podstawy wygaśnięcia lub unieważnienia DPO przedstawiono poniżej:
- wygaśnięcie patentu podstawowego – DPO wygasa, jeżeli wygaśnie patent podstawowy, niezależnie od przyczyny;
- cofnięcie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu – DPO wygasa, jeśli MA zostanie cofnięte w okresie trwania patentu podstawowego;
- unieważnienie świadectwa – DPO podlega unieważnieniu, gdy udzielono go z naruszeniem art. 3 rozporządzenia (warunki udzielenia).